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诺华重磅心衰药物Entresto中国核心专利再遭挑战

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发表于 2019-9-10 12:20:43 | 显示全部楼层 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
作者:Y.J.M

Entresto是诺华公司开发的一种血管紧张素Ⅱ受体阻断剂,在中国市场,Entresto(商品名:诺欣妥,中文通用名:沙库巴曲缬沙坦钠片,别名:LCZ696片)于2017年7月26日获批,用于射血分数降低的成人慢性心衰患者,以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。2018年,Entresto的全球销售额达到了10.28亿美元,较2017年增长幅度高达103%,进入了重磅炸弹药物行列。

Entresto是由沙库巴曲与缬沙坦结合而成的钠盐的共晶复合物(Theisolatedactivesubstanceisaco-crystalcomplexofthesodiumsaltsoftwoindividualactivecomponents,sacubitrilandvalsartan,inhydratedform)。需要说明的是,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)对该复合物是按照新化学实体来审评的(如下图所示)。

image.png

【来源:CDE技术审评报告】

截止8月底,国内已有超过20家制药企业就该产品提交了申报注册或临床,随着Entresto销售额的继续猛涨,有理由相信会有越来越多的企业将该产品作为研发标的。为扫清专利侵权障碍,加速上市的步伐,针对原研药发起专利挑战将是其不二选择。

据药智专利通数据库显示,为了保护Entresto,诺华主要拥有三个已授权的和一个审查中的中国专利,分别为CN101098689B(申请号200680001733.0),CN102702119B(申请号201210191052.2,为200680001733.0的分案申请)、CN102091330B(申请号201110029600.7)和CN103251587A(申请号201310154064.2),分别保护固体复合物及晶体(2.5个水)、固体复合物及晶体(0-3个水)、药物组合物和药物制剂。

本次涉案专利为CN101098689B和CN102702119B,用于保护固体复合物及晶体,为Entresto的核心专利。根据国家知识产权局专利局复审和无效审理部的信息显示,针对这两个专利国内已有多家企业作为无效宣告请求人分别向专利复审委员会提交了无效宣告请求,多数已经历了口审。相关信息汇总如下:

image.png

另外两件中国专利CN102091330B和CN103251587A的情况也不容乐观,其中CN102091330B于2017年12月27日被国家知识产权局专利复审委员会以专利公开不充分和缺乏创造性为由宣告该专利权全部无效(需要注意的是,该专利目前还处于专利权有效状态,主要原因是诺华公司不服无效决定向北京知识产权法院提起了行政诉讼)。而CN103251587A则经过多次的实审及复审程序,目前尚未获得授权,授权前景不太乐观。

总体来说,诺华公司针对Entresto所布局的几件专利均遭到了不同的程度的挑战。其相关专利最终结局如何,我们将持续进行跟踪报道。
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