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诺和诺德胰岛素注射液标签扩展获FDA批准

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发表于 2019-11-3 00:10:23 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式
10月31日消息,糖尿病治疗巨头诺和诺德(Novo Nordisk)宣布FDA批准其门冬胰岛素注射液Fiasp100u/mL标签扩展,允许该药物通过胰岛素泵给药,以改善1型和2型成人糖尿病患者的血糖控制情况。

Fiasp是一种速效胰岛素注射剂,于2017年获FDA批准上市。目前,患者可遵循医嘱,通过胰岛素泵进行静脉或皮下注射。胰岛素泵由泵、小注射器和与之相连的输液管组成。该装置由电池驱动,可模拟胰腺分泌功能,按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到皮下,以达到控制血糖水平、保持血糖稳定的目的。

此次标签扩展主要基于FDA对ONSET 5临床试验数据的审查。该试验证实了通过胰岛素泵给药的Fiasp具有较高的安全性和有效性。Fiasp可通过胰岛素泵稳定释放,且患者在药物剂量方面表现出良好的耐受性。

Fiasp是第一款也是唯一一款无餐前给药建议的速效胰岛素注射液,患者可在用餐前或进餐后20分钟内给药。据统计,美国有超过35万糖尿病患者在使用胰岛素泵这一小型、可编程的电动设备。

Fiasp有多种剂量,是诺和诺德门冬胰岛素注射剂诺和锐(NovoRapid)的一种新配方。该药物添加了2种新的赋形剂:提高吸收速率的维生素B3和增加稳定性的L-精氨酸,可确保药物更快更好地被人体吸收。诺和诺德表示,Fiasp的降糖机制与正常人体的机制相近,比常规门冬胰岛素的疗效更好。迄今为止,Fiasp已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士及其他国际市场上市。

注:原文有删减
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