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大鹏制药Lonsurf获中国批准 治疗转移性结直肠癌

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发表于 2019-9-10 12:15:49 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
日本药企大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准抗癌药Lonsurf(trifluridine/tipiracil,开发代码TAS-102),用于先前已接受过氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗、以及可能接受过或无法接受抗VEGF生物制剂和(若RAS野生型)抗EGFR疗法制剂的转移性结直肠癌(mCRC)患者的治疗。

此次批准,基于III期临床研究TERRA的结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在亚洲(包括中国、韩国和泰国)开展,共入组了406例难治性mCRC患者,这些患者接受了至少2种mCRC标准化疗方案,并且对这些化疗方案难治或不耐受。研究中,患者被随机分配接受TAS-102或安慰剂治疗,主要终点是总生存期(OS)。

该研究的完整结果已于2017年发表于《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology)。结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险显著降低21%(HR=0.79,95%CI:0.62-0.99,对数秩p=0.035)、中位总生存期(OS)显著延长(中位OS:7.8个月[95%CI:7.1-8.8] vs 7.1个月[95%CI:5.9-8.2])。该结果验证了在国际性III期研究RECOURSE中观察到的OS结果:与安慰剂组相比,TAS-102治疗组死亡风险降低31%、中位OS显著延长(7.2个月 vs 5.2个月,p<0.0001)。

TERRA研究的亚组分析显示,观察到的OS受益不受KRAS突变状态影响,具体为:TAS-102治疗组与安慰剂组相比在野生型KRAS患者中死亡风险降低23%(HR=0.77,95%CI:0.57-1.04,对数秩p=0.083)、在突变型KRAS患者中死亡风险降低17%(HR=0.83,95%CI:0.57-1.20,对数秩p=0.228)。TAS-102治疗组与安慰剂组相比,在野生型KRAS患者(8.6个月[95%CI:7.4-10.7] vs 7.4个月[95%CI:5.6-9.2])和突变型KRAS患者(7.0个月[95%CI:5.4-8.0] vs 6.5个月[95%CI:4.6-7.6])中观察到的的中位OS受益结果相似。

此外,疾病无进展生存期(PFS:HR=0.43[95%CI:0.34-0.54],对数秩p<0.001)和治疗失败时间(TTF:HR=0.46[95%CI:0.37-0.58],对数秩p<0.001)的危险比(HR)有利于TAS-102治疗组。疾病控制率(DCR)方面,TAS-102治疗显著高于安慰剂组(44.1% vs 14.6%,p<0.001)。该研究中,TAS-102的耐受性良好,毒性与先前研究报道一致。

在中国,结直肠癌患者人数呈上升趋势,该病是继肺癌、胃癌、肝癌和食道癌之后,中国第五大常见癌症死因。据报道,2018年中国约有25万人死于结直肠癌。
Lonsurf(TAS-102)是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

截止2019年8月,Lonsurf已获全球72个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。此外,Lonsurf于2019年2月在美国、2019年8月在日本、2019年9月在欧盟被批准新适应症,治疗转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。

原文出处:Taiho Pharmaceutical Obtains Approval of Anticancer Agent TAS-102 (brand name in Japan "Lonsurf?") in China for Treatment of Colorectal Cancer
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