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诺华眼科药物Lucentis在欧盟获批第7个适应症

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发表于 2019-9-10 12:16:39 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
瑞士制药巨头诺华(Novartis)眼科药物Lucentis(ranibizumab,雷珠单抗)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会的(EC)已批准Lucentis(10mg/mL)用于治疗早产儿视网膜病变(ROP),这是一种罕见的眼病,也是导致儿童失明的主要原因。值得一提的是,Lucentis是欧盟批准的第一种也是唯一一个治疗ROP的药物,该药(0.2mg剂量)将适用于早产儿I区(1+、2+、3或3+期)、II区(1+、2+、3或3+期)、AP-ROP(急进性后部型ROP)的治疗。
目前,ROP的护理标准是激光手术,通过破坏导致血管内皮生长因子(VEGF)升高的眼部组织发挥作用,可能导致严重的并发症,如近视和高度近视。虽然激光手术是一种有效的治疗方法,但对于在不破坏视网膜组织的情况下治疗ROP的创新方法存在着明确的需求。与激光手术不同,Lucenti直接靶向并降低眼内升高的VEGF水平,这是导致ROP的根本原因。
Lucentis治疗ROP新适应症的批准,基于III期临床研究RAINBOW(NCT02375971)的数据。这是一项随机、开放标签、对照、多中心临床研究,在26个国家开展,共入组了225例ROP患者,比较了玻璃体内注射Lucentis相对于激光手术的疗效和安全性。研究中,将两种不同浓度(0.1mg和0.2mg)Lucentis与目前的标准护理方案激光手术进行了比较,在研究开始后的第24周进行疗效评价。结果显示,用于治疗ROP婴儿时,Lucentis是一种有效的、安全的、耐受性良好的药物。虽然该研究在主要终点方面略微错过了统计学上的显著性(p=0.0254,注:p=0.025具有显著性差异),但Lucentis(0.2mg和0.1mg)治疗组与激光手术组在治疗成功率上的差异(分别为80%、75%、66.2%)具有临床意义。
鉴于这些脆弱的儿科患者群体以及当前治疗的局限性,确保这些患者群体安全有效地使用药物治疗非常重要。Lucentis将是激光治疗的一个有价值的替代治疗方案。

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段,旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A(VEGF-A),该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病(如糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜静脉阻塞(RVO))中升高。Lucentis于2006年上市,由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。在2018年,Lucentis分别为罗氏和诺华带来了16.59亿瑞士法郎和20.46亿美元的销售额。
Lucentis是第一种获得眼科应用许可的抗VEGF疗法,已彻底改变了新生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)的治疗,并帮助减少了世界各地50%的nAMD失明。经过十多年的创新,Lucentis已批准多达6种适应症。目前,诺华和罗氏正在继续探索Lucentis用于治疗最年轻、最脆弱患者群体的潜力。

截至目前,Lucentis已在全球110多个国家上市销售,用于治疗多达7个适应症:新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、糖尿病性黄斑水肿(DME)、视网膜分支静脉阻塞(BRVO)、视网膜中央静脉阻塞(CRVO)、病理性近视脉络膜新生血管(mCNV)、其他病因相关的CNV、早产儿视网膜病变(ROP)。

原文出处:Novartis' Lucentis secures Europeanapproval for infants with rare eye disease
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