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232家药企半年研发投入超171亿元 研发占支出占比最高超90%

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发表于 2019-9-26 07:34:15 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
作者:郭铭梓

大投入、长周期、高风险,是医药行业创新的三大特点。新药从研发到上市需要耗费10年以上时间,在此期间任何决策偏差、技术失误都将影响创新成果。而近年来,药品上市许可持有人制度、临床试验机构资格认定实行备案管理、临床试验申请默示许可制等新药审评和监管的政策与措施不断出台,加上国家对于新药开发中各阶段的评审标准不断提高,不少药企也紧跟政策、行业环境变化及时调整战略部署,并且持续引进高层次研发人才。

聚焦到个体的药企,各家的研发投入力度如何?或许可以从医药上市公司的研发投入窥见一二。

232家医药上市公司2019年上半年研发投入超171亿元

亿欧大健康根据同花顺数据统计,232家医药上市公司2019年上半年累计投入研发费用171.44亿元,其中贝达药业研发占支出占比最高,高达94.86%。

过半数药企研发占支出占比不超过10%,仅1家占比超过90%

亿欧大健康通过统计发现,232家医药上市公司中,过半数研发占支出占比低于10%,一共有137家,占比达59.05%;54家药企占比处于10%到20%之间,占比达23.28%;23家药企占比处于20%到30%之间,占比达9.91%;11家药企占比处于30%到40%之间,占比达4.74%;4家药企占比处于40%到50之间,占比达1.72%;仅有3家企业占比超过50%,其中1家企业占比超过90%。

1家研发占支出占比超过90%的企业:贝达药业

值得一提的是,在这232家医药上市公司中,有一家企业的研发占支出占比超过90%,占比高达94.86%的贝达药业。

根据贝达药业发布的2019年半年度报告可知,其以肺癌治疗为布局重点,深耕恶性肿瘤治疗领域。2011年,贝达药业自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售,成为收入及利润的主要来源。

据了解,埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。

2019年上半年,贝达药业研发投入3.23亿元,占营业收入的42.40%,同比增长21.39%。截至半年报披露之日,贝达药业及其下属子公司拥有11项处于临床试验阶段的产品,同步推进28个小分子化学和大分子生物药临床前项目。报告期内,公司新药盐酸恩沙替尼的药品注册优先审评程序顺利推进,盐酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316II期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行,CM082和JS001联用项目、MRX-2843项目、BPI-17509项目、BPI-23314项目相继获得临床试验通知书。

研发金额排名前五药企,半年总投入超过45亿元

如果从研发金额来讲,排名前五的药企分别是恒瑞医药、复星医药、科伦药业、上海医药和华东医药。

恒瑞医药2019年上半年累计投入研发资金14.84亿元,比上年同期增长49.13%,研发投入占销售收入的比重达到14.80%。期间取得1种产品的一致性评价批件,完成7种产品的一致性评价申报工作。与此同时,贝达药业提交国内新申请专利74件,提交国际PCT新申请21件,获得国内授权13件,获得国外授权22件。

复星医药2019年上半年持续加大包括单克隆抗体生物创新药、生物类似药、小分子创新药等在内的研发投入,积极推进仿制药一致性评价。制药业务的研发投入为12.05亿元,较2018年同期增长13.23%。在研创新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目233项,其中,小分子创新药16项、生物创新药12项、生物类似药20项、国际标准的仿制药129项、仿制药一致性评价项目54项、中药2项。此外,引进项目23项,其中进口创新药8项,进口仿制药15项。

科伦药业2019年上半年研发支出6.66亿元,同比增长32.51%。今年上半年,科伦药业获得12个生产批文,涉及7个品种,其中首家通过一致性评价品种3个,获得新药证书1个;仿制药物申报生产6项,首仿申报1项;申报一致性评价18项,首家申报5项;申请创新药物临床试验申请2项。

上海医药2019年上半年研发费用投入5.64亿元,同比增长17.84%。二季度头孢氨苄胶囊及二甲双胍片均通过了仿制药一致性评价,并有8个产品9个品规完成BE申报至国家药监局,包括替米沙坦片及注射用兰索拉唑等。

华东医药及主要工业控股子公司直接、间接用于研发方面的支出总额4.62亿元,同比2018年上半年增长75.17%,预计2019年全年研发支出将超过10亿元,同比上年增长将超过40%。 上半年取得2个临床批件,注射用泮托拉唑钠获得美国FDA暂时批准文号,完成4个品种工艺验证及6个品种的BE/预BE样品制备,完成在线产品补充申请及相关新产品的发补研究工作,推进8个重点品种的国际化注册进程。
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