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复星医药:乳腺癌药物注射用曲妥珠单抗三期临床达主要终点

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发表于 2019-11-3 00:02:58 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
10月31日,复星医药发布公告显示,其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的注射用曲妥珠单抗(生物类似药,即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体;以下简称“该新药”)用于转移性乳腺癌适应症治疗的III期临床研究已达到预设的主要终点。

该新药的全球III期临床试验是在复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的随机、双盲、国际多中心试验,其目的是比较该新药与于欧洲上市的原研药曲妥珠单抗(赫赛汀®;以下简称“原研药”)治疗转移性乳腺癌的疗效、安全性、药代动力学及免疫原性,是证明该新药和原研药生物相似性最重要的试验之一。本次分析结果显示,该新药在治疗复发或既往未经治疗的HER2阳性转移性乳2腺癌的疗效与原研药等效,其治疗一年的安全性、免疫原性结果与原研药相似。

截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的重组抗HER2人源化单克隆抗体包括赫赛汀®(注射用曲妥珠单抗)和帕捷特®(帕妥珠单抗注射液)。原研药曲妥珠单抗为罗氏公司产品,常年占据药物TOP10榜单,靶点为HER2,适应症为乳腺癌患、胃癌等,近5年全球销售额年均近于70亿美元。据悉,除原研外,全球针对该品种的生物类似药,已超过10家产品获批上市。原研在我国注册申报企业为罗氏,于2002年获批,除原研外当前尚无企业品种在我国获批,国内市场仅原研1家产品,市场空间巨大。而国内潜在竞争企业有三生国健、安科生物、嘉和生物。

为了应对曲妥珠单抗专利到期问题,罗氏推出的升级版Perjeta®(帕妥珠单抗)与曲妥珠单抗临床联合用药,大幅度提高了总体生存期;覆盖HER2+乳腺癌患者的临床全程治疗,用药周期显著延长。

根据IQVIA CHPA最新数据,2018年度,重组抗HER2人源化单克隆抗体产品于中国境内销售额为人民币约27.3亿元。

截至2019年9月,复星医药现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症)累计投入人民币约64,030万元(未经审计)。
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