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绿叶制药LY03004生产基地零缺陷通过FDA PAI检查

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发表于 2019-11-5 08:24:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
绿叶制药集团自主研发的创新制剂 -- 注射用利培酮缓释微球(LY03004)距离在美获批上市又近一步。目前,公司已收到美国食品药品监督管理局(FDA)正式检查报告。报告显示,公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查(PAI,Pre-Approval Inspection)。

作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一,LY03004是中国首个自主研发的微球产品,也是目前国内第一个在美进入NDA新药申请阶段的创新制剂,备受业界关注。此次为期七天的PAI检查是绿叶制药的首次美国FDA现场检查,也是LY03004的NDA新药申请审评流程中的一个关键环节。以零缺陷通过美国FDA的首次PAI检查彰显了公司坚定的承诺和强大的专业实力以保障其质量体系严格遵循国际最高质量标准要求,包括美国FDA的cGMP管理规范。

LY03004用于治疗精神分裂症和双相情感障碍I型,以肌肉注射的方式每两周给药一次。据世界卫生组织统计,全球拥有超过2100万人患有精神分裂症,6000万人患有双相情感障碍,饱受精神类疾病困扰的全球患者人群在不断增加。LY03004可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性,并将简化精神分裂症的疗程。此外,与另一种市售药物相比,LY03004拥有多项优势,例如患者接受LY03004首次注射后只需服用更短的口服制剂,而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。

LY03004所处的中枢神经用药领域患者人群庞大,也是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点,对此公司早在十余年前已对该领域的产品线做了深远布局。除LY03004以外,另有多个在研项目同步在中国及海外市场进行开发,其中包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)、治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)、治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂(LY03010)、以及治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂(LY30410)等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等主要医药市场注册进展良好,未来计划在这些国家和地区上市并进一步扩展到全球市场。

此外,公司在中枢神经领域已有一系列上市产品,包括思瑞康及其缓释片、利斯的明单日透皮贴剂等,这些产品共覆盖全球80多个国家和地区,包括中国、美国、欧洲、日本等主要医药市场,以及快速增长的国际新兴市场,未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合。

注:原文有删减
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