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长效胰岛素达3期临床终点 有望造福儿童和青少年1型糖尿病患者

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发表于 2019-11-6 09:44:23 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
今日,赛诺菲(Sanofi)宣布,其长效胰岛素Toujeo Gla-300(甘精胰岛素300单位/mL)在治疗儿童和青少年(6至17岁)1型糖尿病患者的EDITION JUNIOR实验中,与Toujeo Gla-100(甘精胰岛素100单位/mL)相比,达到了非劣效性这一主要终点。这些最新数据公布在波士顿举办的国际儿童和青少年糖尿病学会第45届年会上。

高发于儿童中的1型糖尿病是种自身免疫性疾病,其特征是由免疫介导的胰岛β细胞功能的丧失。据统计,在美国18岁以下的人群里,每300人就有1人患有1型糖尿病。1型糖尿病是胰岛素依赖型糖尿病,它的患者需要时常应对血糖的高低波动,其中过高血糖可引发的酮症(ketosis),以及酮症酸中毒,而过低血糖则可引发低血糖症。对儿童和青少年人而言,管理血糖波动尤为挑战。

Toujeo Gla-300是一款长效胰岛素,胰岛素含量是标准的1mL胰岛素的3倍(100单位/ mL),2015年获得美国FDA批准上市。包括甘精胰岛素在内,胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢,通过刺激外周葡萄糖摄取,尤其是刺激骨骼肌和脂肪对葡萄糖的摄取,以及通过抑制肝葡萄糖的产生来实现降低血糖的效果。

▲EDITION JUNIOR试验结果(图片来源:参考资料[1])

EDITION JUNIOR试验,在6至17岁之间,糖化血红蛋白水平(HbA1c)在7.5%和11.0之间的1型糖尿病患者中,验证与Toujeo Gla-100相比,Toujeo Gla-300降低HbA1c水平,以及管理血糖波动(酮症和低血糖症的发生率)的有效性。Toujeo Gla-300组实现了对HbA1c水平降低非劣效性这一主要终点,并且该组酮症和严重低血糖症(<54 mg/dL)的发生率都相对更低。

赛诺菲全球发展主管Dietmar Berger先生说:“在全球范围内,有50%至80%的1型糖尿病患者需要更多的治疗选择,以期达到HbA1c水平低于7.5%的治疗目标。赛诺菲希望能为儿童和青少年患者们提供额外一种治疗选择,以期实现个体化治疗,并更好的控制疾病。”
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